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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba aprobó la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de la vacuna Soberana Plus para menores de entre dos y 18 años.
De acuerdo con una nota publicada en su sitio oficial, el permiso de la vacuna, creada por el Instituto Finlay, se realizó conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes en el país, tras demostrar el cumplimiento de los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
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El organismo consideró que la autorización de Soberana Plus para este grupo de edades se sustentó en los resultados de un ensayo clínico que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna.
El fármaco se aplica como tercera dosis en un esquema heterólogo que incluye dos dosis previas de Soberana 02 en población pediátrica (3 a 18 años), luego de ser comparados los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años en el que se demostró su eficacia.
También argumentaron para este uso de emergencia que los resultados alcanzados en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares en comparación con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años; además de que el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados.
Esta última semana el CECMED también aprobó el uso de emergencia de la vacuna Abdala, con un 92.28% en la prevención del coronavirus sintomático, en niños cubanos de dos a 11 años, con un esquema de vacunación de tres dosis de 0.5 mL, con un intervalo de 14 días cada una, según información de su portal web.
Recientemente el CECMED ya había aprobado el uso de emergencia de Abdala en adolescentes cubanos, en el rango de 12 a 18 años.
Los menores de edad cubanos pueden ser inmunizados ahora con todas las vacunas de producción nacional contra el coronavirus, ya que en septiembre se recibió la aprobación para el uso de Soberana 02, tras conocerse que el tratamiento cumplía los estándares de calidad, seguridad e inmunogenicidad.
No obstante, ninguna de estas vacunas cuenta con el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud, proceso iniciado hace menos de dos meses pero que aún no ha dado resultados, a pesar de que Cuba es el único país de América Latina con tres vacunas propias.
Hasta el cierre del 29 de octubre, más del 64 por ciento de la población cubana tiene completado su esquema de vacunación contra el coronavirus, según el Ministerio de Salud Pública de Cuba.
En total, 7,218,258 personas ya recibieron todas las dosis concebidas en el programa nacional de inmunización contra la Covid-19.
En la isla se han administrado hasta esa fecha, un total de 25,717,783 dosis de las vacunas cubanas Soberana 02, Soberana Plus y Abdala.
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