La vacuna Soberana 02 recibió este viernes la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) en menores de edad, otorgada por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba.
Con esta autorización, Soberana 02 podrá ser administrada en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad, una vez que la autoridad regulatoria en esta materia (CECMED) certificó que la vacuna satisface los estándares de calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
“Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años)”, afirmó en un comunicado el CECMED.
Según informó la autoridad regulatoria cubana, estos resultados fueron comparados con los de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna.
El CECMED consideró que “el perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados” y considerando información brindada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) -el fabricante-, decidió aprobar su uso también en niños a partir de los 2 años de edad.
“Los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años”, aseguró el CECMED.
Como colofón a su aval para conceder la AUE a Soberana 02, el comunicado del CECMED afirmó haber realizado “inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo”.
La AUE de Soberana 02 en menores de edad llega a pocos días de que el CECMED concediese la misma autorización a los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, “después de concluido el riguroso proceso de evaluación” que demostró que cumplen con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para ser inoculadas en la población adulta.
En un comunicado emitido el 20 de agosto por la autoridad regulatoria cubana se aseguró que la aprobación estaba sustentada “en los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados Fases I, II y III, así como en el estudio de intervención en grupos y poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria”.
El esquema de vacunación planteado con estas vacunas combina dos dosis de Soberana 02 y la tercera dosis con soberana Plus, y ha sido aprobado para la población mayor de 19 años de edad. Según el CECMED, todo el proceso confirmó la seguridad y eficacia de ambas vacunas, “lo que permite el uso masivo en nuestro país y la comercialización hacia otros países”.
Este miércoles, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) alertó que las vacunas contra el coronavirus desarrolladas por Cuba no contaban todavía con la autorización de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y que por tanto no podían ser compradas por esta organización para su uso a través del mecanismo COVAX en la región.
“Para comprar una vacuna por el fondo rotatorio de la OPS, la vacuna tiene que estar autorizada, precalificada, o con autorización de uso de emergencia de la OMS. Es una garantía de la OPS para proveer de vacunas seguras y eficaces”, afirmó el Dr. Barbosa, en una sesión informativa sobre la COVID-19 en las Américas, transmitida por la OPS a través de sus redes sociales.
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