Las principales autoridades sanitarias de Estados Unidos (la Administración de Alimentos y Medicamentos -FDA- y los Centros para el Control de Enfermedades, CDC) han pedido este martes una pausa inmediata en el uso de la vacuna contra el coronavirus de dosis única de Johnson & Johnson después de que seis mujeres que la recibieron desarrollaran un trastorno poco común que involucra trombos sanguíneos dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.
Los seis pacientes afectados son mujeres estadounidenses de entre 18 y 48 años. Una mujer murió y una segunda, en Nebraska, está hospitalizada en estado crítico.
Casi siete millones de personas en los Estados Unidos han recibido hasta ahora vacunas de Johnson & Johnson (cuyo uso autorizó la FDA a finales de febrero), y aproximadamente nueve millones más de dosis se han enviado a los estados, según datos de los CDC.
"Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución", dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Por su parte, la Dra. Anne Schuchat, subdirectora principal de la CDC, aclaró en un comunicado conjunto que "en este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros".
Si bien la medida es por ahora una recomendación para los profesionales de la salud en los diferentes estados de la Unión Americana, se espera que las autoridades detengan la administración de la vacuna en todos los sitios administrados por el gobierno federal.
Los científicos de la FDA y los CDC examinará conjuntamente los posibles vínculos entre la vacuna y el trastorno y determinará si deben continuar autorizando el uso de la vacuna para todos los adultos o limitarla definitivamente. Se ha programado una reunión de emergencia del comité asesor externo del CDC para este miércoles.
La medida podría complicar sustancialmente los esfuerzos de vacunación de EE.UU. en un momento en que muchos estados se enfrentan a un aumento de nuevos casos y buscan abordar las dudas sobre las vacunas.
Entidades reguladoras en Europa y en otros lugares están preocupados por un problema similar con otra vacuna contra el coronavirus, desarrollada por investigadores de AstraZeneca y la Universidad de Oxford y que, hasta el momento, no ha sido autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos.
La gran mayoría del suministro de vacunas del país proviene de otros dos fabricantes, Pfizer-BioNTech y Moderna, que en conjunto administran más de 23 millones de dosis a la semana de sus vacunas de dos inyecciones. No ha habido preocupaciones de seguridad significativas sobre ninguna de esas vacunas que, además, tienen un mayor promedio de efectividad.
Pero si bien los envíos de la vacuna Johnson & Johnson han sido mucho más limitados, la Administración Biden todavía contaba con el uso de cientos de miles de dosis cada semana. Además de requerir una sola dosis, la vacuna de Johnson and Johnson es más fácil de enviar y almacenar que las otras dos, que deben almacenarse a temperaturas extremadamente bajas.
No está claro si esta pausa en el uso de la vacuna alterará los planes de la administración de Biden de entregar suficiente vacuna para inocular a todos los adultos de Estados Unidos para fines de mayo, o si la demanda será satisfecha por los otros fabricantes.
A los funcionarios federales les preocupa que los médicos no estén capacitados para detectar el raro trastorno sanguíneo asociado a la vacuna. Las agencias federales de salud dijeron el martes por la mañana que "el tratamiento de este tipo específico de trombo es diferente del tratamiento que normalmente se administra" para los coágulos de sangre.
“Por lo general, se usa un medicamento anticoagulante llamado heparina para tratar los coágulos de sangre. En este contexto, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos ”, dijo el comunicado.
En un comunicado de prensa, Johnson & Johnson dijo: “Somos conscientes de que se han informado eventos tromboembólicos, incluidos aquellos con trombocitopenia, con las vacunas COVID-19. En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen Covid-19 ". Janssen es el nombre de la división de Johnson & Johnson que desarrolló la vacuna.
Solo en los Estados Unidos, entre 300 000 y 600 000 personas al año desarrollan coágulos de sangre. Pero el trastorno particular de la coagulación de la sangre que desarrollaron los receptores de la vacuna, conocido como "trombosis del seno venoso cerebral", es extremadamente raro.
Todas las mujeres desarrollaron la afección aproximadamente dos semanas después de la vacunación, y los expertos del gobierno están preocupados de que la causa sea una respuesta del sistema inmunológico desencadenada por la vacuna.
Los estados han estado usando la vacuna en una amplia gama de entornos, incluso en sitios de vacunación masiva y en campus universitarios. El enfoque de una sola inyección de la vacuna ha demostrado ser popular y los funcionarios la han dirigido a comunidades transitorias, rurales y aisladas donde el seguimiento con una segunda dosis es más complicado.
Es común que los reguladores investiguen "señales de seguridad" en nuevas vacunas y otros productos médicos. A menudo, las señales demuestran que no son motivo de preocupación. Pero estas preocupaciones sobre la vacuna de Johnson & Johnson se asocian a anteriores reportes sobre la de AstraZeneca, que los reguladores europeos comenzaron a investigar el mes pasado después de que algunos receptores desarrollaran también extraños trombos.
De los 34 millones de personas que recibieron la vacuna en Gran Bretaña, la Unión Europea y otros tres países, 222 experimentaron coágulos de sangre relacionados con un nivel bajo de plaquetas. La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de los primeros 14 días posteriores a la vacunación, principalmente en mujeres menores de 60 años.
El 7 de abril, la Agencia Europea de Medicamentos, la principal agencia reguladora, concluyó que el trastorno era un efecto secundario muy raro de la vacuna. Investigadores de Alemania y Noruega publicaron estudios el 9 de abril que sugerían que, en casos muy raros, la vacuna AstraZeneca hacía que las personas produjeran anticuerpos que activaban sus propias plaquetas.
Sin embargo, argumentaron los reguladores, el beneficio de la vacuna sigue superando con creces ese pequeño riesgo. Los países de Europa y otros lugares continuaron administrando la vacuna a las personas mayores, que enfrentan un alto riesgo de enfermedad grave y muerte por COVID-19, aunque la han restringido en personas más jóvenes.
Tanto AstraZeneca como Johnson & Johnson utilizan la misma plataforma para su vacuna, un adenovirus. Las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech utilizan una tecnología diferente para producir inmunidad.
La primera señal de preocupación sobre la vacuna de Johnson & Johnson se produjo el 9 de abril, cuando la Agencia Europea de Medicamentos anunció que estaba investigando informes de cuatro casos de coágulos de sangre en personas que habían recibido la vacuna en Estados Unidos.
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