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Cuba presentará las vacunas de producción nacional Soberana 02 y Soberana Plus a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que se les otorguen los avales de uso de emergencia del organismo.
El trámite se realizará en los próximos días, tras reuniones iniciales con la OMS durante 2021, además del reconocimiento de entidades reguladoras como la de México, que sirvió para mejorar el dossier que se presentará ante el organismo mundial, refirió este martes el director del Instituto Finlay, Vicente Vérez, en un despacho de la AP.
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Vérez también apuntó que este proceso “demora meses y cuesta mucho” y que cuentan con “datos clínicos muy valiosos, de un primer nivel” de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus, las cuales fueron desarrolladas por el Instituto Finlay.
Sin embargo, aclaró, que en términos de infraestructura y procesos productivos aún deben ajustarse algunos elementos.
Asimismo, aseguró que la vacuna cubana Abdala, desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, también inició el proceso de reconocimiento ante la OMS, pero sin detallar fechas.
De acuerdo con el registro del Ministerio de Salud Pública de Cuba, el 87.6% de la población cubana tiene completo su esquema de vacunación de tres dosis.
Ese porcentaje significa que 9,801,366 de cubanos se han vacunado con tres dosis de los fármacos de producción nacional, y de esa cantidad de personas, casi la mitad tiene una cuarta dosis de refuerzo.
Hasta el 23 de enero último, se han aplicado 33,727,420 dosis de Soberana 02, Soberana plus y Abdala, las únicas tres vacunas aprobadas hasta ahora para su uso de emergencia por parte del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que es la entidad regulatoria en Cuba.
A finales de diciembre, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México otorgó el Autorizo de Uso de Emergencia a la vacuna cubana Abdala, con lo que se convirtió en el décimo fármaco inmunológico aplicado por ese país contra el COVID-19.
La COFEPRIS es la Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr) en México y está calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y sus decisiones son reconocidas por diversos países de la región, por lo que las vacunas que apruebe para su uso son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones, apuntó el gobierno de ese país.
No obstante, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) advirtió en septiembre último que las vacunas contra el coronavirus desarrolladas por Cuba sin la autorización de uso de emergencia de la de la OMS no podían ser suministradas por el fondo rotatorio de ese organismo.
El subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa, puntualizó en esa ocasión que las vacunas Abdala y Soberanas, necesitaban esa autorización para poder ser suministradas por el fondo rotatorio de la OPS que se encarga del programa COVAX, puesto en marcha por la OMS para el acceso equitativo a las vacunas COVID-19.
“Para comprar una vacuna por el fondo rotatorio de la OPS, la vacuna tiene que estar autorizada, precalificada, o con autorización de uso de emergencia de la OMS. Es una garantía de la OPS para proveer de vacunas seguras y eficaces”, aseguró el doctor Barbosa, en una sesión informativa sobre la COVID-19 en las Américas, transmitida por la OPS a través de sus redes sociales.
También aclaró que “cada organismo regulador tiene autoridad en su país y un marco legal en base al cual evalúa y otorga o deniega las licencias de los productos farmacéuticos”.
“Sea la COFEPRIS de México, la FDA de Estados Unidos o el CECMED de Cuba. Son decisiones soberanas de cada autoridad que deben ser tomadas sobre bases transparentes y siguiendo los estándares internacionales”, puntualizó.
Mientras las vacunas cubanas no tengan el aval de la OMS, los inmunizados con estos fármacos tampoco podrán entrar a Estados Unidos, ya que desde el 8 de noviembre el gobierno de Joe Biden estableció que todos los viajeros internacionales deberán tener completa la pauta de vacunación y proporcionar la documentación correspondiente antes de embarcarse.
Estados Unidos solo permite la entrada de viajeros con vacunas aprobadas o autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA), o con alguna de las vacunas incluidas en la lista de uso de emergencia de la OMS.
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