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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico en en población pediátrica con los candidatos vacunales contra el Covid-19, Soberana 02 y Soberana Plus.
Las dosis de ambos candidatos vacunales se inocularán en los niños cubanos que participen del ensayo en intervalos separados de 28 días.
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“El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus)”, indicó el medio estatal Cubadebate.
El esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta cubana. El rango de edad comprendido para los niños que participarán del ensayo es de 3 a 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18, y más tarde con los niños de 3 a 11 años.
Según indica Cubadebate, la aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, ya que se ha registrado “un incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica” durante los últimos meses.
El estudio, además, “se ha basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II”, indicó el medio.
Aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EAM) no han aprobado los candidatos vacunales cubanos aún, las autoridades de la isla afirman que “sus vacunas son seguras”.
“Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención”, indicó Cubadebate.
Según cifras del Ministerio de Salud Pública en Cuba (MINSAP), hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en niños, de los cuales 983 son menores de un año.
“Aunque la mayoría de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer en el periodo de la infección y las posteriores secuelas que deja el padecimiento”, añadió el reporte.
La directora del CECMED, Olga Lidia Jacobo Casanueva, explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas.
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