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El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba informó que esta semana un grupo de voluntarios recibirán la tercera dosis del candidato vacunal contra el coronavirus Mambisa, para estudiar los datos de inmunología del fármaco en un esquema corto de vacunación.
“Hasta el momento el fármaco ha mostrado adecuados elementos de seguridad, con eventos mínimos”, dijo Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB.
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Según la especialista, en el Centro Nacional de Toxicología se realiza un ensayo clínico que combina los dos candidatos vacunales desarrollados por el CIGB, Abdala y Mambisa, en el cual se evalúan aspectos como la seguridad y la reactogenicidad.
El estudio prevé dos esquemas de inmunización con diferentes intervalos: uno corto (0-14-28 días) y otro largo (0-28-56 días).
“Se explora la vía de administración intramuscular e intranasal”, detalló.
En ese sentido, explicó que un grupo de voluntarios se le aplica una primera inmunización intramuscular y otras dos por vía nasal (con spray), mientras el otro recibe las tres inmunizaciones por la vía nasal.
Cuando esté listos los resultados de las pruebas, el CIGB elaborará su informe de seguridad e inmunidad de Mambisa, y propondrá al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el grupo que debe pasar a la fase II del estudio.
El candidato vacunal Mambisa, un spray nasal inmunizante, es un producto de subunidades que utiliza como antígeno la proteína AgnHB del virus de la hepatitis B.
Tanto los estudios de Mambisa como los de Abdala comenzaron el pasado 7 de diciembre y ya concluyeron el ciclo corto de su Fase I.
El gobierno cubano presume de desarrollar cuatro proyectos de inmunización contra el coronavirus: los inyectables Soberana 01, Soberana 02 (el más adelantado), a los que se sumaron Abdala y Mambisa.
Recientemente se conoció que expertos cubanos realizan un estudio clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Soberana 01 en personas que ya superaron el coronavirus, pero tienen bajos niveles de anticuerpos neutralizantes.
El régimen apuesta por la ciencia como vía para frenar la pandemia, dado que otras medidas adoptadas no han dado resultado y el país atraviesa su peor momento de la crisis epidemiológica, con un grave incremento de casos positivos de COVID-19 en todas las provincias.
Las autoridades cubanas anunciaron su intención de empezar a administrar de forma masiva la vacuna Soberana 01 en el primer semestre de este año. Sin embargo, aunque este antígeno ha mostrado buenos resultados, es “más lenta” que Soberana 02, y por ello su entrada a la fase 2 de ensayo clínico demoró hasta este mes.
Por su parte, Soberana 02 ha mostrado una respuesta inmune más “temprana” (en 14 días), y deber pasar a la fase 3 en marzo para las últimas pruebas, antes de aplicarse a 150.000 voluntarios.
El gobierno ya anunció que el país se prepara para producir cien millones de dosis de este inyectable, una afirmación de la que muchos cubanos dudan, ante la creciente escasez de medicamentos que padecen.
La noticia del director del Instituto Finlay, Vicente Vérez, fue cuestionada por usuarios de Internet que critican la capacidad de Cuba para producir esa enorme cantidad de fármacos, cuando no es capaz de suplir la demanda interna de antibióticos ni analgésicos.
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