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La Universidad de Oxford anunció este sábado que retoma los ensayos clínicos de su vacuna AZD1222 contra el coronavirus. Desarrollado junto a la farmacéutica AstraZeneca, el proyecto de investigación se había frenado por un efecto secundario en uno de los participantes de los tests en la Fase 3, la de pruebas en un grupo amplio de humanos.
Tras activarse los protocolos de seguridad establecidos en estos casos, la Universidad de Oxford informa que “el proceso de revisión independiente ha concluido y, siguiendo las recomendaciones tanto del comité de revisión de seguridad independiente como del regulador británico, los ensayos se reanudarán en el Reino Unido”.
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Según se explica la BBC, la fase 3 es la etapa en la que los investigadores buscan ver la eficacia de la vacuna y confirmar su seguridad. "En otras palabras, se busca la reducción real de los casos de la enfermedad en el número de personas que fueron vacunadas comparado con el mismo número de sujetos que no recibieron la vacuna", explicó Jones.
Guiados por el precepto de que una vacuna inefectiva es peor que ninguna, el comunicado de la Universidad de Oxford explica que “a nivel mundial, unas 18.000 personas han recibido las vacunas del estudio como parte del ensayo, sobre 30.000 previstas”, según recoge La Vanguardia.
De esos 18.000 que ya han sido vacunados, solo uno ha desarrollado una enfermedad grave, una mielitis transversa. Aunque la incidencia es muy baja, este caso ha sido suficiente para poner en pausa la Fase 3. “En ensayos grandes como este, se espera que algunos participantes se sientan mal y cada caso debe evaluarse cuidadosamente para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”.
Considerada una de las más avanzadas que se desarrollan en todo el mundo, esta posible vacuna está en las fases finales de los ensayos clínicos. La interrupción de la Fase 3 podría tener un impacto mínimo en la finalización de los estudios, su aprobación y distribución.
El calendario inicial de la farmacéutica preveía tener su vacuna disponible para el primer semestre del 2021. Sin embargo, la seguridad y responsabilidad se imponen como criterios en el proceso de ensayos clínicos.
La explicación ofrecida sobre el parón en los ensayos clínicos indica que “el proceso de revisión estándar provocó una pausa en el estudio de la vacunación en todos nuestros ensayos globales para permitir la revisión de los datos de seguridad por un comité de revisión de seguridad independiente y los reguladores nacionales”.
“Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros estudios y continuaremos monitoreando la seguridad atentamente”, manifiestan ambas entidades en el comunicado.
Recientemente, Astrazeneca –una de las elegidas por la Unión Europea para la adquisisción de la vacuna- y ocho empresas farmacéuticas más, firmaron un compromiso de mantener “altos estándares éticos” en la carrera por desarrollar una vacuna contra la Covid19.
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