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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó este viernes el ensayo clínico en España de la vacuna contra el coronavirus de la empresa Janssen, una farmacéutica filial del gigante estadounidense Johnson&Johnson.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció que además de España participarán en este ensayo Bélgica y Alemania. Entre los tres países se reunirán 550 voluntarios sanos para un ensayo en fase 2 de la vacuna de Janssen, cuyo nombre técnico es Ad26.COV2.S
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El ensayo en España se realizará en tres centros hospitalarios: La Paz y La Princesa, de Madrid; y Marqués de Valdecilla, de Santander. Durará dos meses y contará con 190 voluntarios.
La investigación se realizará en adultos sanos e incluye dos grupos de voluntarios: uno de 18 a 55 años y otro de 65 años y más. Se trata de un estudio para hallar de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración.
En este ensayo de fase 2 se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre varias dosis.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requisitos que deben cumplir todas las candidatas de vacuna para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
"El trabajo riguroso sobre las condiciones de investigación, que garanticen la seguridad de los participantes y la generación de evidencia científica sólida al tiempo que se agilizan los procedimientos de evaluación y autorización, permite que España acoja estos ensayos con garantías para la población y los promotores de investigación", informó el ministerio de Sanidad de España en un comunicado.
El ministro español Salvador Illa explicó que el reclutamiento de los 190 pacientes que participarán en este ensayo clínico "corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen".
El ministro puntualizó también que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta en toda la Unión Europea.
La fase 1 del ensayo se llevó a cabo en Estados Unidos y en Bélgica. La compañía tiene previsto iniciar los ensayos clínicos en fase 3 en breve.
Tras la autorización del ensayo por la AEMPS, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo.
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