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Novavax, una pequeña empresa estadounidense de biotecnología, anunció este lunes los resultados de un ensayo clínico de su vacuna anti COVID-19 en los Estados Unidos y México, encontrando que su inoculación en dos dosis proporciona una potente protección contra el coronavirus.
En la prueba realizada con 29 960 personas, la vacuna demostró una eficacia general del 90.4 por ciento, a la par con las de Pfizer-Biontech y Moderna, y más alta que la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson. También mostró una eficacia del 100 por ciento al prevenir la enfermedad moderada o severa.
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A pesar de estos resultados, el futuro de la vacuna de Novavaxen los Estados Unidos es incierto y podría ser más necesaria en otros países. Novavax dice que no planea pedir autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) hasta finales de septiembre. Y con un abundante suministro de otras tres vacunas autorizadas, es posible que el ente regulador pueda pedir a Novavax que solicite una licencia completa, proceso que pueda requerir varios meses adicionales.
El director ejecutivo de la compañía, Stanley Erck, reconoció en una entrevista que Novavax probablemente será autorizada en Gran Bretaña, la Unión Europea, India y Corea del Sur, antes que en EE.UU.
Uno de los lugares donde se fabricará la vacuna de Novavax será en Galicia, concretamente en la fábrica de O Porriño (Pontevedra), donde la compañía ha decidido realizar toda la producción que irá destinada a Europa. Será por tanto la primera vacuna contra el coronavirus producida en España.
El año pasado, el programa Operation Warp Speed de la Administración Trump otorgó a Novavax un contrato de $1.6 mil millones para 100 millones de futuras dosis. Antes había obtenido 388 millones de dólares de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), un fondo respaldado por Bill Gates, para financiar el ensayo de Fase I.
En enero, Novavax anunció que su prueba de 15,000 personas en Gran Bretaña mostraba una eficacia del 96 por ciento contra el coronavirus original. Contra Alpha, una variante de virus identificada por primera vez en ese país, la eficacia cayó ligeramente al 86 por ciento. En Sudáfrica, donde Novavax realizó una prueba más pequeña con 2,900 personas y la variante Beta era dominante, la compañía encontró una eficacia de solo el 49 por ciento.
Con el apoyo de la velocidad de Operación Warp, Novavax hizo planes para distribuir en Estados Unidos y México. Pero las dificultades con la fabricación retrasaron su lanzamiento hasta diciembre.
Para entonces, Estados Unidos habían autorizado el uso de emergencia para las vacunas Pfizer-Biontech y Moderna. En febrero, el gobierno norteamericano autorizó a Johnson & Johnson.
Mientras esperaba los resultados de los ensayos, Novavax se asoció con otras compañías para comenzar a hacer cantidades masivas de su vacuna. En la India, se unió a fuerzas con el Suero Institute, y en Corea del Sur, SK Biociences. Novavax llegó a un acuerdo con GAVI, la Alianza de la Vacuna, para suministrar 1.100 millones de dosis a los países de ingresos medios y bajos.
Novavax secuenció los genomas de 54 de las 77 muestras virales, y encontró que la mitad eran alfa, la variante que se hizo dominante en Estados Unidos esta primavera.
Los efectos secundarios de la vacuna fueron relativamente leves. Algunos voluntarios reportaron fatiga, dolores de cabeza y otros síntomas menores.
Una señal de que el F.D.A. está cambiando su enfoque para las vacunas COVID-19, llegó la semana pasada. Una compañía estadounidense llamada Ocuugen había pedido la autorización de emergencia para COVAXIN, una vacuna anti COVID-19 usada en la India. Pero el jueves pasado, la compañía anunció que la F.D.A. le recomendó tomar la ruta estándar para una aprobación completa, conocida como una solicitud de licencia biológica, que llevará varios meses.
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