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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) anunció este viernes la autorización de Uso de Emergencia de la vacuna cubana Abdala contra el coronavirus, por considerar que cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para ese tipo de trámite.
En un comunicado difundido en su web, el CECMED precisa que la decisión fue tomada una vez que fue confirmado que Abdala -cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)- "cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución".
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Indica, igualmente, "que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 %, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país".
El documento alude también a "un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado" y a la realización de "inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo".
En junio, el gobierno cubano ya había anunciado que la eficacia de Abdala era del 92.28 % en la prevención de formas sintomáticas del COVID-19, después de aplicar las tres dosis que requiere el producto para inmunizar contra el coronavirus.
El Gobierno cubano celebró entonces que esa "eficacia" supere con creces el 50% exigido por la OMS, y avisaron que una vez que recibieran la autorización de la agencia cubana del medicamento -algo que acaba de suceder- tenían previsto ampliar la "intervención sanitaria" que comenzó en la isla en abril.
Solicitud de Uso de Emergencia de Abdala al CECMED
El 24 de junio, el diario Granma anunció que había sido presentado ante el CECMED el expediente en el que se solicitaba la autorización para el uso de emergencia de Abdala.
En declaraciones a la prensa local, Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, dijo que esperaba que ese uso de emergencia fuera concedido cuanto antes, teniendo en cuenta los altos niveles de "eficacia respecto a la enfermedad sintomática" que, según las autoridades sanitarias en la isla, tienen Abdala y Soberana 02 (62 % con dos de las tres dosis requeridas).
Hasta el 2 de julio, Cuba había aplicado seis millones 572,661 dosis de los candidatos vacunales cubanos contra el coronavirus, según informó recientemente el Ministerio de Salud Pública de Cuba (MINSAP).
De acuerdo con el MINSAP, dos millones 832,316 personas han recibido al menos una dosis de uno de los candidatos vacunales cubanos. De ellas, ya tienen una segunda dosis dos millones 180,352 personas y completaron las tres dosis de Abdala un millón 559,993 personas.
La OPS pide a Cuba que publique datos de sus vacunas
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) pidió en días pasados a las autoridades cubanas que si han terminado las Fases I, II y III de estudio de Abdala publiquen en revistas científicas los datos de la investigación para que la comunidad científica internacional pueda evaluar y conocer esos resultados.
El doctor Jarbas Barbosa da Silva Jr., subdirector de la OPS, aclaró que esa institución no autoriza ni avala vacunas, pero que advirtió que si un país productor, como Cuba, quiere que sus prototipos entren en el fondo solidario COVAX, es importante que tengan en cuenta que sólo reciben vacunas que cuentan con la autorización del uso de emergencia que concede la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Sin la evaluación que hace la OMS, la Organización Panamericana de la Salud no puede incluir a Abdala en su fondo solidario ni tampoco puede adquirirlo. El doctor Jarbas Barbosa hizo esas declaraciones luego de que médicos venezolanos se manifestaran preocupados por la vacunación con Abdala en ese país sudamericano.
Las vacunas cubanas contra el coronavirus no necesitan la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser usadas en Cuba, porque la aprobación es responsabilidad de las agencias reguladoras nacionales, en este caso el CECMED, así lo aclaró recientemente el biólogo cubano, Amílcar Pérez Riverol, quien precisó, no obstante, que la OMS aunque no aprueba vacunas "analiza expedientes de calidad, seguridad y eficacia y a partir de ello recomienda su uso".
La autorización del Uso de Emergencia de Abdala por parte del CECMED tiene lugar en un delicado contexto epidemiológico, pues este viernes el MINSAP anunció un nuevo récord de contagios diarios de coronavirus, con 6,422 casos y 28 fallecidos, cifra esta última que también marca un récord de decesos en un día.
En estos momentos se encuentran ingresados 49,251 pacientes en Cuba: de ellos 16,891 sospechosos; 8,030 en vigilancia y 24,330 casos confirmados y activos de COVID-19, la cifra más alta reportada en la isla desde marzo de 2020.
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