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La vacuna Imvanex fue aprobada este lunes por la Comisión Europea (CE) para usarse como protección contra la viruela del mono en la Unión Europea y en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La compañía danesa de biotecnología Bavarian Nordic anunció en su sitio web que la CE amplió la autorización de comercialización de la vacuna Imvanex contra la viruela del mono.
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“La CE aprobó la indicación completa de Imvanex como inmunización activa contra la viruela, la viruela del mono y la enfermedad causada por el virus vaccinia en adultos”, declaró Bavarian Nordic en su comunicado de prensa.
La aprobación ocurre dos días después de que la Organización Mundial de la Salud declarara la viruela del mono una emergencia sanitaria de preocupación internacional, el pasado 23 de julio. Los contagios registrados sobrepasaron los 16,000 a fines de la semana pasada, la mayoría de ellos en Europa, de acuerdo con medios de prensa.
Esta es, hasta la fecha, la única vacuna que ha conseguido la autorización para usarse contra la viruela del mono.
El uso ampliado, que sigue a un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es válido en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La vacuna contiene una forma atenuada (debilitada) del virus de la vaccinia llamado "virus vaccinia Ankara modificado", que está relacionado con el virus de la viruela. Se consideró como vacuna potencial contra la viruela del mono, debido a la similitud entre este virus y el de la viruela, según un reporte de la EMA.
El comunicado de Bavarian Nordic indica que este paso es un ejemplo de la gran cooperación entre la empresa danesa y los organismos reguladores europeos, ya que una ampliación de este tipo suele tardar al menos entre seis y nueve meses en conseguirse.
“El desarrollo de Imvanex ha sido posible gracias a las importantes inversiones realizadas por el gobierno de Estados Unidos durante las dos últimas décadas, lo que ha abierto el camino para que otros gobiernos desarrollen planes y establezcan prioridades para el futuro con el fin de proteger a sus ciudadanos contra las amenazas a la salud pública”, añadió Paul Chaplin, presidente y director general de Bavarian Nordic.
La vacuna Imvanex es un antídoto no replicante de la viruela fabricado para garantizar su suministro a toda la población, incluidas las personas inmunodeprimidas.
Imvanex había sido aprobada previamente por la Comisión Europea en 2013 para la inmunización contra la viruela en adultos mayores de 18 años.
En lo subsecuente, obtuvo las aprobaciones reglamentarias en Canadá (comercializada como Imvamune) y en Estados Unidos (comercializada como Jynneos), donde las licencias se ampliaron para incluir la indicación de la viruela del mono.
En Estados Unidos, Jynneos tiene licencia para su uso contra la viruela del mono desde 2019, de acuerdo con varias fuentes.
En los últimos años, se han suministrado cantidades pequeñas de la vacuna en respuesta a casos esporádicos de viruela del mono, de acuerdo con Bavarian Nordic.
Actualmente, tiene contratos de suministro en curso con EE.UU. y Canadá y proporcionó la vacuna a varios países en todo el mundo como parte de su preparación biológica nacional.
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